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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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18802618092 耿先生
1、一類醫(yī)療器械備案表 2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 | 7、生產(chǎn)制造信息 8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司） 9、符合性聲明 10、授權(quán)委托書 |
1、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
依據(jù)文號(hào)：（2017年國務(wù)院令第680號(hào)修訂）第十條
2、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2014年
依據(jù)文號(hào)：（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第六十條
3、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第五十九條
依據(jù)文號(hào)：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)
4、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
依據(jù)文號(hào)：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號(hào)第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
名稱 | 其他 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 | 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0次 |
● 產(chǎn)品技術(shù)要求審核
● 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核
● 產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，包裝文件審核
● 產(chǎn)品檢測(cè)要求確定
● 產(chǎn)品備案資料編寫與定稿
● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)
● 產(chǎn)品備案資料遞交
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