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醫(yī)療項(xiàng)目
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代辦三類醫(yī)療器械注冊

代辦三類醫(yī)療器械注冊

      申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè).....



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▌ 辦理?xiàng)l件


       辦理醫(yī)療器械注冊證----申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)


 立即咨詢獲取專家一對一專業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


▌ 申請材料清單


1. 申請表


2. 證明性文件


3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單


4. 綜述資料 

(1)概述

(2)產(chǎn)品描述

(3)型號規(guī)格

(4)包裝說明

(5)適用范圍和禁忌癥

(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

(7)其他需說明的內(nèi)容


5. 研究資料

(1)產(chǎn)品性能研究

(2)生物相容性評價(jià)研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動(dòng)物研究

(7)軟件研究

(8)其他


6. 生產(chǎn)制造信息

(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

(2)所生產(chǎn)場地


7. 臨床評價(jià)資料


8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料


9. 產(chǎn)品技術(shù)要求


10. 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

(1)注冊檢驗(yàn)報(bào)告

(2)預(yù)評價(jià)意見


11. 說明書和標(biāo)簽樣稿

(1)說明書

(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿


12. 符合性聲明


▌ 相法規(guī)基礎(chǔ)


1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號:2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號:2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱:《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 》

依據(jù)文號:國藥監(jiān)函〔2018〕42號


▌ 辦理時(shí)間


名稱

說明

時(shí)限

受理


5(工作日)

行政許可決定

20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長10個(gè)工作日。

20(工作日)



▌ 相關(guān)服務(wù)


● 產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào)

● 注冊單元確認(rèn)

● 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

● 產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

● 產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

● 生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

● 產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo)

● 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定

● 無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證

● 滅菌工藝驗(yàn)證

● 包裝工藝驗(yàn)證

● 特殊過程驗(yàn)證

● 注冊資料申報(bào)

● 注冊資料遞交

● 人員培訓(xùn)

● 體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備

● 何等考核申報(bào)資料遞交

● 質(zhì)量管理體系文件編制

● 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

● 體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查

● 體系考核后不符合項(xiàng)改善

● 注冊資料發(fā)補(bǔ)

● 臨床試驗(yàn)CRO

● 臨床試驗(yàn)備案

● 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議

● 委托方資格申核

● 委托方委托合同

● 企業(yè)委托設(shè)計(jì)

● 產(chǎn)品注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

● 產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

● 與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢


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