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5. 產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則?具體是如何實施的 ?

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
  • 訪問量 : 229 次
  • 所屬欄目 : 常見問題

產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則?具體是如何實施的?

根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》:“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)?!?/span>

注冊單元可以分成有三種不同的形式:1)家屬式;2)組合式;3)家屬組合式;

同一注冊單元在管理上是一個注冊號,要求采用同一個注冊標準表達產(chǎn)品的質(zhì)量要求,一個注冊單元被認為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途,產(chǎn)品規(guī)格有不同,產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近;組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后,形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作,由企業(yè)在申報以前自行決定,我局沒有另行審批的受理項目。按規(guī)定,應該在提交注冊資料后,根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難,需要獲得幫助,企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定,提交注冊預審會議申請,并附上有關的技術(shù)資料報我局受理中心。

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