醫(yī)療器械注冊證變更

12.1醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5) 型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡單程序處理。

12.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

12.3注冊證內(nèi)容的變更時，應(yīng)同時提交說明書進(jìn)行變更。

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