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2. 如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品 ?

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
  • 訪問量 : 428 次
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如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品?


符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
   (一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
   (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
   (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
   (四)妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械,主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同,就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張,在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。


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