▌ 服務背景

       醫(yī)療器械安全有效是相關監(jiān)管機構(gòu)及法規(guī)的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期（從設計、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用及處置）過程中的首要任務，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的基本條件。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責。

     確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風險，面對醫(yī)療器械市場及應用多樣性的特點，應該如何有效管理醫(yī)療器械風險，確保器械安全有效呢？

▌ ISO14971醫(yī)療器械風險管理標準概述

       ISO 14971醫(yī)療器械風險管理是針對醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布ISO 14971技術標準，對醫(yī)療器械的全生命周期開展風險管理。經(jīng)過多年應用，該標準已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可，是醫(yī)療器械風險管理的最佳標準。

       結(jié)合標準的使用經(jīng)驗及醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標準要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強調(diào)醫(yī)療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

▌ 服務內(nèi)容

       GXSES為您提供風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應用，醫(yī)療器械風險管理培訓及認證審核服務，幫您評估風險，控制風險并監(jiān)測控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障，確保您的風險管理系統(tǒng)符合關鍵要求。

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▌ 相關服務

一、行業(yè)標準類

1. MDSAP
2. ISO13485認證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫(yī)療器械條例

二、培訓類

1. 醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理師
2. ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準講解（2天）
3. ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準講解（1天）
4. ISO 14971醫(yī)療器械風險管理
5. 醫(yī)療器械過程確認
6. 醫(yī)療器械QMS軟件確認
7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過程要求
8. 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP
9. 歐盟醫(yī)療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（2天）
10. 歐盟醫(yī)療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（4天）

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