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9. 提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容,有格式要求嗎 ?

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-22
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  • 所屬欄目 : 常見問題

提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容,有格式要求嗎?

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒有具體格式要求,根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》規(guī)定,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;

4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況;

6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

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