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醫(yī)療項目
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代辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

代辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

      符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。



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▌ 辦理條件


(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》


(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;


(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;


(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;


(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;


(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求,符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;


(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。


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▌ 申請材料清單


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▌ 相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)


1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號:2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號:2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱:《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 》

依據(jù)文號:國藥監(jiān)函〔2018〕42號


▌ 辦理時間


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▌ 相關(guān)服務(wù)


●    申報資料準(zhǔn)備

●    申報資料遞交

●    企業(yè)現(xiàn)有資料審核及補(bǔ)充

●    相關(guān)部門與人員培訓(xùn)

●    生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫等布置

●    現(xiàn)場檢查前的預(yù)檢查

●    現(xiàn)場檢查后的不符合項改善

●    生產(chǎn)許可證進(jìn)度跟蹤


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