Column navigation
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定,可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的,企業(yè)無(wú)需提出專項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告,但是,在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書(shū)面說(shuō)明。10.1執(zhí)行16號(hào)令第十一條“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)···
提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容,有格式要求嗎?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒(méi)有具體格式要求,根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》規(guī)定,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程···
醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交8.1一類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告(可以是自測(cè)報(bào)告),全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目,必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目,可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。8.2二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)···
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問(wèn)題7.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不再獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核,在提交注冊(cè)時(shí)一并審查;7.2檢測(cè)時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行選擇,可以采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。7.3采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),還應(yīng)提交說(shuō)明文件,包···
是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元?對(duì)于家屬式注冊(cè)單元,從有利于法規(guī)實(shí)施的角度,一個(gè)注冊(cè)號(hào),只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo),以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元,可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn),形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。更多問(wèn)題咨詢,請(qǐng)電1880261809···
產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則?具體是如何實(shí)施的?根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》:“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?!弊?cè)單元可以分成有三種不同的形式:1)家屬式;2)組合式;3)家屬組合式;同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào),要求采用同一個(gè)注···
QQ咨詢
咨詢熱線
7*24小時(shí)服務(wù)熱線
關(guān)注微信
微信掃一掃 立刻咨詢
返回頂部