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ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員

ISO 13485內(nèi)審員

       隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入,企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作,完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。 課程時間:具體排課時間請咨詢客服。18802618092 耿先生



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▌ 課程背景


       本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則,執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,獲取審核證據(jù),從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。


▌ 課程收益


一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則;
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求;
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路;
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制;
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。


▌ 授課對象


一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士;
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士;
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。


▌ 課程大綱


一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求;
二、質(zhì)量管理基本原則理解;
三、ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋;
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路;
五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核;
六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核;
七、不符合項(xiàng)的判定,審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)
八、審核技巧;
九、現(xiàn)場模擬審核;
十、審核案例分析。


▌ 我們的優(yōu)勢


1. 作為專業(yè)咨詢領(lǐng)域的佼佼者,我們憑借多年的服務(wù)經(jīng)驗(yàn),提供有效的培訓(xùn)及發(fā)展整體解決方案。

2. 我們向個人、團(tuán)隊(duì)及組織提供定制化服務(wù);

3. 我們會幫助組織培養(yǎng)人才,以實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。


▌ 培訓(xùn)證書


學(xué)員成功完成本課程并通過考試后,可獲GXSES頒發(fā)的培訓(xùn)證書。


立即咨詢獲取專家一對一專業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


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